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望星薬局

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患者様向け情報

新薬の開発について

皆さんは医薬品が販売されるまでの研究・開発にどのぐらいの期間がかかるかご存知でしょうか。研究・開発を経て、医薬品が販売されるまでには、10年以上かかると言われています。今回は医薬品が販売されるまでの流れをご紹介します。

医薬品の始まりは、基になる“種”探しから始まります。以前は植物、動物、微生物などから種を探していましたが、現在はコンピュータを用いて、製薬会社が長年の研究で得た膨大な化合物のデータから種を探したり、理論的に有効と思われる化合物をコンピュータ上で作製する方法が主流になっており、これには2~3年程度かかります。
種が発見されると、次にその種の効き目や毒性、安全性についての確認を動物や細胞などを用いて行います。これは非臨床試験と呼ばれ3~5年かけて行われます。この時に動物の体内でどのように吸収、排泄されるかなども一緒に研究しています。
非臨床試験で種が有効と判断されると、健康な人や患者さんに協力して頂き、人での安全性・有効性について確認する臨床試験(治験)が行われます。協力してくれる方の安全を第一に、臨床試験は以下のように第Ⅰ相、第Ⅱ相、第Ⅲ相と段階的に行う為、3~7年かかると言われています。

①第Ⅰ相試験:健康な成人を対象に薬剤を投与し、その安全性を中心に薬剤がどのように吸収されて排泄されていくか確認

②第Ⅱ相試験: 少人数の患者さんを対象にいくつかの投与量、投与期間、投与間隔などを試し、効果と副作用を調べ、最適な使い方を確認

③第Ⅲ相試験:多数の患者さんに対して薬剤を投与し、実際の治療に近い形での効果と安全性を確認

更に医薬品を製造・販売するためには、厚生労働省で治験の結果を基に承認審査を受ける必要があります。1~2年かけて審査が行われ、安全性と有効性が確認されると医薬品の製造・販売が許可されます。製薬会社は販売後も治験では得られなかった副作用情報などを収集し、医薬品がより安全に適正に使用されるよう情報収集と情報発信を続けます。 

種探しから始まる医薬品開発ですが、最終的に医薬品になる確率はなんと2.5万分の1と言われています。医薬品の研究開発費は年々増加しており、医薬産業政策研究所の資料によれば大手製薬会社10社の1社あたりの研究開発費は、2004年に621億円だったものが、2007年には1414億円と約10年で2倍以上に増加しています。IPS細胞を用いた医薬品の開発など科学技術の進歩により、より安全で有効な医薬品開発が行われる一方で、開発費の増加とそれに伴う医薬品の価格上昇が懸念されます。
このように私たちが今日手にしている医薬品は膨大な時間と費用がかかって開発されたものなのです。

安齋 沙織